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Caroline Mascret, avocat, of counsel Retour
     
Mascret
  • Avocat au barreau de Paris (2013)
  • Tél : +33 (0)1 53 81 53 00
  • Fax : +33 (0)1 53 81 53 30
  • Domaine d’intervention : Santé/pharma
  • Langues : français, anglais, espagnol
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  • Formation :

  • - Habilitation à Diriger les Recherches (2011)
    - Doctorat en Droit et Economie de la Santé – Lille II (2003)
    - DESS Evaluation et négociation des Produits de Santé – Lille II/Paris V/ESSEC (1997)
    - DESS Réglementation des Médicaments dans l’Union Européenne- Lille II (1996)
    - DEA de Droit Public – Lille II (1995)
    - DU Droit Propriété Industrielle et Droit des Technologies Nouvelles – Lille II (1993)

     
       
     
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    Après une première expérience au sein de la direction de l’Evaluation à l’Agence du médicament, Caroline Mascret a débuté sa carrière à l’AFIPA, association professionnelle représentant les industriels des médicaments d’automédication, en tant que responsable des affaires réglementaires France et Europe. A ce titre, elle a siégé dans plusieurs Commissions au sein de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) : Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament, groupe de travail Publicité Grand Public, groupe de travail Visa PP, Groupe de travail Automédication. Elle participait aux commissions de l’Association Européenne des Spécialités Grand Public (AESGP) à Bruxelles, en tant que représentant des industriels français des médicaments d’automédication, ainsi qu’aux divers groupes de travail concernant le médicament d’automédication et à la publicité auprès de la Commission européenne (ex-DGIII). Elle a ainsi participé en tant que représentant de la France aux réunions en vue de l'élaboration du Code Communautaire des médicaments à usage humain en 2001 et de sa révision en 2004.

    En 2005, elle a rejoint la Haute Autorité de Santé (HAS), en tant que responsable du Pôle juridique Actes et Produits de Santé, et a été en charge du suivi juridique de la Commission de la Transparence, de la CNEDIMTS, et de l’activité des services y afférents. Elle a exercé de 2009 à 2012 les fonctions de Conseiller juridique du Directeur de la HAS pour les produits de santé.

    Elle a rejoint Lmt Avocats en janvier 2013. Par son expérience, elle permet d'enrichir l'offre de service de l'équipe Santé/Pharma qu'elle a intégrée, notamment pour tous les aspects réglementaires (dossier d'AMM, market access, remboursement, publicité, distribution …), le droit de l'officine (licences, droit du travail), les marchés hospitaliers.

    Caroline Mascret a mené en parallèle une carrière universitaire. Elle a été nommée Maitre de Conférences en Droit Pharmaceutique en 2007 auprès de l’Université d’Angers, et a rejoint la Faculté de Chatenay Malabry (Université Paris XI) en 2011, où elle est responsable du Master 2 Marketing Pharmaceutique.

    Caroline Mascret est également membre du Comité de Protection des Personnes Ile de France IV (Vice-Présidente de 2008 à 2012).
     
     
  • Enseignements :
    - Faculté de Pharmacie de Chatenay Malabry : Réglementation pharmaceutique (2ème, 4ème année, 5ème année industrie), droit du travail à l’officine (5ème année officine), Master Affaires Réglementaires appliquées aux Industries de Santé (ARIS), Master Marketing Pharmaceutique
    - Faculté de Droit d’Assas : DU de Criminologie Pharmaceutique, module réglementation pharmaceutique

  • Publications :
    Ouvrages
    Précis de droit de l’officine, Editions de Santé, 2008, 227 pages
    Droit communautaire du Médicament d’automédication, Editions de Santé, 2003, 415 pages


    Articles dans des journaux à comité de lecture

    Droit du Médicament
  • Les enseignements de l’Autorité de la concurrence en matière d’abus de position dominante pour des pratiques visant à retarder l’entrée sur le marché d’un médicament générique, Petites Affiches 2015 n° 14, pp. 7-12
    - L’information délivrée par l’industrie pharmaceutique aux professionnels de santé dans le cadre de démarchage ou prospection : les nouvelles règles du jeu, Petites Affiches 2014 n° 221, pp. 3-6
    Le statut juridique de la mélatonine enfin tranchée par le Conseil d’Etat, Petites Affiches 2014 n° 116, pp. 6-9
    - L’encadrement du hors AMM en France : bilan juridique de la recommandation temporaire d’utilisation deux ans après l’adoption de la loi de sécurité sanitaire, Petites Affiches 2014 n° 70, pp. 4-8
    - Analyse de la jurisprudence relative aux liens d’intérêts en matière de remboursement de médicament, Petites Affiches 2014 n° 21, pp. 6-11
    - Analyse critique  de la nouvelle réglementation relative au commerce en ligne de médicaments, Petites Affiches 2013 n°103, pp. 6-11
    - La fixation du Prix du médicament : l’entrée en scène du Conseil d’Etat, Petites Affiches, 1-2 mai 2013, n°87-88, pp.6-10
    - Les nouvelles règles du jeu en matière de prescription hors AMM et ses conséquences au regard du facteur économique, Petites Affiches, 6 décembre 2012, pp.4-8
    - Les précisions de la jurisprudence européenne sur les obligations des industriels en matière d’AMM et de soumission du plan d’investigation pédiatrique, Revue Droit et Santé n° 49, pp. 645-648
    - Analyse critique de l’obligation de publication des conventions et avantages unissant les professionnels ayant un lien avec la santé et l’industrie pharmaceutique à l’épreuve du droit communautaire, Petites Affiches 29 mars 2012, n° 64, p.3
    - Les nouvelles règles du jeu en matière de prescription hors AMM et ses conséquences au regard du facteur économique, Petites Affiches, 6 décembre 2012, pp.4-8
    - Les précisions de la jurisprudence européenne sur les obligations des industriels en matière d’AMM et de soumission du plan d’investigation pédiatrique, Revue Droit et Santé n° 49, pp. 645-648
    - Médicaments biosimilaires, substitution et prescription en DCI, Revue Droit et Santé n° 46, pp. 310-314
    - Médicament orphelin et procédure de remboursement en France : l’apport du Conseil d’Etat sur la question, Gazette du palais Spécial Droit de la santé, pp. 35-39, 15 &16 janvier 2010, n° 15-16 –
    - Le principe de libre-circulation des biens appliqué au médicament à usage humain dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché fondée sur la reconnaissance mutuelle entre Etats membres, Médecine et Droit 2009, pp. 62-67 -
    - La conformité du droit français au droit communautaire en matière de publicité des médicaments, Petites Affiches du 23 avril 2008, n° 82, pp.5-10.
    - Autorisation de mise sur le marché des médicaments : une nouvelle procédure d’enregistrement du médicament transposée en droit interne, Petites Affiches du 25 février 2008, n° 40, pp.5-9
    - Le médicament d’automédication : enjeux et perspectives - Revue de Droit Sanitaire et Sociale n° 4, Juillet-août 2007, pp. 601-612
    - Sept ans de réflexion…..ou la nouvelle réglementation communautaire sur le médicament pédiatrique, Petites Affiches du 15 mai 1997 – n° 97 – pp.4-12
    - Vente et Publicité de médicaments par Internet : du nouveau du côté de la CJCE ; Médecine et Droit n° 68, pp.112-124,  sept-oct. 2004

    Commentaires de jurisprudence

    - La non observance par le patient n’est pas un motif légal de refus de prise en charge par l’assurance maladie, CE 28 novembre 2014, Droit & santé n° 64, mars 2015 pp.  356-358
    - Procédure de remboursement des médicaments : l’étape fondamentale du comparateur – CE 11 juillet 2014, Laboratoires GlaxoSmithKline, Droit & santé n° 64, mars 2015 pp.  354-356
    - Un critère économique ne peut faire déroger à l’obligation d’AMM, Commentaire CJUE, Arrêt C-185/10 Commission contre Pologne du 29 mars 2012, Revue Droit et Santé n° X
    - Tel est pris qui croyait prendre, commentaire sous l’arrêt Cour de Cassation com., Syé Mylanc/Sté Ipsen Pharma, 9 octobre 2012, 11-20.725-995
    - Conditions d’opposabilité des prix de vente au public des médicaments remboursables, Commentaire sous Cour de cassation 1ère civ., 8 novembre 2012, n° 11-21540
    - Médicament et taux de TVA différents, Commentaire sous l’arrêt CE 9 novembre 2011, laboratoires Juva Santé, Revue Droit et santé n°48, juillet 2012, pp. 538-539
    - Commentaire sous l’arrêt CE 27 mai 2011 n° 337369 Pharma 2000 et autres, Revue Droit et santé n°42 juillet 2011, p. 462 à 465
    - Commentaire sous l’arrêt CJUE, 5 mai 2011, aff. C-249/09, Novo Nordisk et aff. C-316/09 MSD Sharp & Dohme GmbH, revue Droit et Santé n°42 juillet 2011, p. 452 à 454
    - Commentaire sous l’arrêt CJUE 2 décembre 2010 – Affaires C-108/09 Ker Optika – Revue Droit et Santé n°42 juillet 2011 p. 454 à 456
    - Commentaire sous l’arrêt CJUE, Association of the Britihs Pharmaceutical Industry c/Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, aff C-62/09.
    - Commentaire sous l’arrêt CE du 12 octobre 2009, GlaxoSmithKline c/ Haute Autorité de santé, RDSS 2010, p.165.
    - Commentaire sous l’arrêt CJCE 2 avril 2009– aff. C-352/07 et autres, Gazette du Palais Spécial Droit de la santé des 22 et 24 novembre 2009, pp.51-52.
    - Commentaire sous l’arrêt CJCE 2 avril 2009, Damgaard, aff. C-421/07, RDSS juillet-août 2009, n° 4, 2009, pp. 759-761.
    - Commentaire sous l’arrêt du CE 31 déc. 2008, Gazette du Palais Spécial Droit de la santé des 19 et 20 juin 2009, pp.45-46.
    - Commentaire sous l’arrêt CE du 23 février 2009, Société Merck Génériques, RDSS n° 3, 2009, pp. 570-573.
    - Commentaire sous les arrêts de la Cour d’Appel de Paris 5 fev. 2008 Schering-Plough c/Arrow Génériques et 8 avr. 2008 laboratoires Glaxo Smith Kline, RDSS n° 4 juillet –août 2008, pp.785-788.
    - Commentaire sous l’arrêt du Conseil d’Etat du 21 décembre 2007, Sociéte Reckitt benckiser Healthcare Limited, RDSS n° 3 mai-juin 2008, pp.575-578.
    - Commentaire sous l’arrêt du Conseil d’Etat 13 juillet 2007, Société BIOCODEX, n° 291612, Revue de Droit Sanitaire et Sociale n°5, sept.-oct.2007, pp.903-907
    - Commentaire sous l’arrêt de la Cour de Justice des Communautés Européennes du 26 avril 2007, aff. C-348/04, Revue de Droit Sanitaire et Sociale n° 4, Juillet-août 2007, pp.723-727
    - Commentaire sous l’arrêt du Conseil d’Etat du 12 février 2007, SAS Les laboratoires Jolly-Jattel ; Société Laboratoires Top Pharm ; Société Sanofi Aventis France ; SARL Laboratoire Bailleul, req. N° 290164, Revue de Droit Sanitaire et Sociale Mars-Avril 2007, pp. 338-340
    - Commentaire sous l’arrêt de la Cour Européenne de sauvegarde des Droits de l’Homme du 16 janvier 2007, CHIESI SA c/ France, n° 954/05, Revue de Droit Sanitaire et Sociale Janvier-Février 2007, pp.167-170
    - Commentaire sous les arrêts de la Cour de Justice des Communautés Européennes des 8 novembre 2007, Gintec Onternational Import-Export GmBH C-374/05 et Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke, C-143/06,  Revue de Droit Sanitaire et Sociale n°2, mars-avril. 2000, pp.373-376.


    Médicament et Propriété Industrielle

    - La difficile brevetabilité d’une invention utilisant des lignées cellulaires, Revue Droit et Santé n°46, p. 307 à 310
    - Licences obligatoires de médicaments pour les pays connaissant des problèmes de santé publique : mythe ou réalité juridiques ? Médecine et Droit septembre 2011, n° 110, pages 211-215
    - La brevetabilité des gènes ; Petites Affiches n° 118 du 15 juin 1999, pp. 14-21 et n° 119 du 16 juin 1999, pp.4-8
    - La loi sur les produits défectueux et les éléments et produits issus du corps humain ; Petites Affiches n° 23 du 2 fév. 1999, pp. 15-22

    Droit des dispositifs médicaux

    - Le remboursement des dispositifs médicaux face à la libre-circulation des marchandises ; Médecine et Droit n° 84 – Mai-Juin 2007, pp.90-95

    Droit Public de la Santé

    - De loi Huriet-Serusclat à la loi Jardé : 25 ans de réglementation sur la recherche biomédicale, Hors Série 50ème numéro – Droit et Santé 2013, pp. 429-437
    - Analyse de la loi sur la recherche impliquant les personnes humaines et de ses conséquences au regard des comités de protection des personnes – Petites Affiches n° 159-160, pp. 3-7
    - La loi de simplification du droit appliquée aux décisions en matière sanitaire, Droit et Santé n°47, pp. 431 -433
    - Analyse critique de l’obligation de publication des conventions et avantages unissant les professionnels ayant un lien avec la santé et l’industrie pharmaceutique à l’épreuve du droit communautaire, Petites Affiches 29 mars 2012 n° 64, pp. 3-6
    - Etat des lieux de la réglementation française en matière d’actes à visée esthétique, Petites Affiches 11 avril 2012 – n°73, pp 5-9
    - Le statut juridique des recommandations de bonnes pratiques en matière médicale,– Petites Affiches 20 sept. 2011, pages 7-12.
    - La valeur juridique des recommandations émises par les autorités sanitaires, Colloque « La valeur juridique de la norme », Université de Saint Etienne – Faculté de droit –Revue Générale de Droit Médical n° 30, Mars 2009 pp. 53
    - Les données de la science face à leur normalisation par les autorités sanitaires, Médecine et Droit 2008, n° 93, pp. 165-171.
    - Les aspects juridiques liés à la prise en charge du transsexualisme en France, RDSS n° 3 mai-juin 2008, pp.497-507.
    - La valeur juridique des recommandations en matière de santé ; Petites Affiches n° 7 du 9 janvier 2007, pp. 3-10
    - Bulletin trimestriel de l’Ordre National des Pharmaciens, La nouvelle réglementation française en matière de biologie médicale, à paraître Mars 2010. Commentaire de l’ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale


    Articles de vulgarisation et de formation continue

    A
    ctualités pharmaceutiques

    - Le casse-tete de la mélatonine en France, AP n° 545, avril 2015, pp. 59-60
    - LFSS 2014, AP n° 544, mars 2015
    - La sollicitation de clientèle, AP n° 543, fév. 2015, p. 61
    - La réglementation des allégations santé sur les compléments alimentaires, AP n° 540, nov 2014, pp. 59-60
    - LFSS 2014, avril 2014, p. 59-60
    - La vente en ligne de médicament – n° 534 – Mars 2014
    - Distribution sélective en officine et parapharmacie, n° 531 – décembre 2013 – pp. 59-60
    - La nouvelle réglementation en matière d’approvisionnement des médicaments – n° 530 – nov 2013, pp. 60-61
    - Le commerce parallèle des médicaments – n° 526 – mai 2013 – pp 59-60
    - Maisons de retraites et EHPAD : coup d’arrêt aux déconditionnements à l’officine ? Actualités Pharmaceutique, n° 480
    - La vente en ligne de médicaments en France et en Europe par l’officine : quelles possibilités ? Actualités Pharmaceutique, n° 481
    - Que faut-il retenir de la loi de financement de la sécurité sociale 2009 ? Actualités Pharmaceutique, n° 482
    - L’automédication, un comportement ou une classe de médicaments ? Actualités Pharmaceutique, n° 484
    - La loi Léonetti, ou « laisser mourir sans faire mourir… », Actualités Pharmaceutique, n° 485
    - Le rôle de la pharmacie d’officine en cas de pandémie grippale, Actualités Pharmaceutique, n° 486
    - La loi « anti-cadeaux » ou DMOS, Actualités Pharmaceutique, n° 486
    - La question de la détention du capital des officines enfin tranchée en droit communautaire, Actualités Pharmaceutique, n° 487
    - La visite médicale, une promotion très encadrée, Actualités Pharmaceutique, n° 488
    - Décryptage de la loi Hôpital-Patient-Santé-Territoire (HPST) à l’usage du pharmacien, n° 490
    - La création des Agences Régionales de Santé par la loi HPST, Actualités Pharmaceutique, n° 491
    - La réglementation régissant les huiles essentielles, Actualités Pharmaceutique, n° 492
    - La collecte des médicaments inutilisés encadrée, Actualités Pharmaceutique, n° 493
    - Les grandes lignes de la loi de financement de la sécurité sociale 2010, Actualités Pharmaceutique, n° 494
    - Les conditions juridiques de la délivrance à l’officine, Actualités Pharmaceutique, n° 496
    - La réforme de la biologie médicale, Actualités Pharmaceutique, n° 498
    - remboursement et prix des médicaments, les règles du jeu , Actualités Pharmaceutique, n° 500
    - Le portage des médicaments au domicile du patient,, Actualités Pharmaceutique, n°501
    - L’éducation thérapeutique du patient – les programmes d’éducation thérapeutique, n° 502
    - L’éducation thérapeutique du patient – les programmes d’apprentissage, n° 503
    - Les grandes lignes de la LFSS 2011 –Actualités Pharmaceutique n° 505
    - La publicité pour les produits de santé autres que les médicaments, Actualités Pharmaceutique n° 507
    - La pratique de la télémedecine enfin encadrée, Actualités Pharmaceutique n° 509
    - La nouvelle réglementation relative aux soins transfrontaliers, Actualités Pharmaceutique n° 510
    - La délivrance des produits contraceptifs et abortifs à l’officine - Actualités Pharmaceutique n° 511
    - LFSS 2012- Actualités Pharmaceutique n° 511
    - -La coopération entre professionnels de santé, n°513
    - le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, n° 514
    - la mise en application conventionnelle des nouvelles missions dévolues au pharmacien d’officine, n° 517
    - -la prescription hors AMM, les nouvelles règles du jeu, n° 519
    - la gestion des déchets d’activités de soins à risques infectieux produits par les patients en auto-traitement (DASRI-PAT) – n° 523
    - Les carnets de Formation Pharmaceutique Continue – Module 20 : la législation à l’usage de l’officine – 4ème trimestre 2010

    Gazette de l’association française des affaires règlementaires

    - Les conséquences juridiques de la dégradation du SMR – Gazette n° 83, avril 2014
    - Fixation du prix d’un dispositif médical - Gazette n° 82, janvier 2014
    - Statut : dispositif médical/médicament - Gazette n° 82, janvier 2014
    - L’affaire Orphacol ou le premier refus d’AMM de la Commission européenne annulé par le CJUE (T-301/12) – Gazette n° 82, janvier 2014
    - Rupture d’égalité et classe thérapeutique de médicaments – commentaires des ordonnances du CE des 11 et 25 juillet 2013 – n° 81 – octobre 2013
    - Fixation du prix des médicaments : les précisions et les ajouts de CE à la réglementation actuelle (CE du 20 mars 2013), n°80, juillet 2013
    - AMM conditionnelle et remboursement – CE du 3 juin 2013 - n° 81 – octobre 2013
    - Autorité de la concurrence et « dénigrement constitutif d’un abus de position dominante » : quels enseignements à tirer ? (Décisions 13-D-11 du 14 mai 2013)
    - Vente en ligne pour quels types de médicaments ? Réponse du CE : tous les médicaments de non prescription, n°79, avril 2013
    - Retrait d’AMM par le laboratoire et abus de droit : les enseignements de la CJUE (Aff. C-457/10 du 6 décembre 2012, n°79, avril 2013

    Rubrique « Du côté des tribunaux »

    - Pas de brevet européen pour l’invention utilisant des lignées cellulaires, n°77 – octobre 2012
    - La loi de simplification du droit au secours de l’ANSM, n° 77 – octobre 2012
    - Un motif économique ne peut emporter dérogation à l’AMM – n°76 - juillet 2012
    - Définition juridique du médicament, AMM et taux de TVA– n°76 - juillet 2012

  • Mieux la connaître :
    - Née le 16 décembre 1970 à Paris
    - Centres d’intérêt : course à pied (semi-marathon), natation, équitation (galop 6), golf











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